【标准要求】

8.3.2设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：

a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度


；

b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c)所要求的设计和开发验证和确认活动；

d)设计和开发过程涉及的职责和权限；

e)产品和服务的设计和开发所需同的内部和外部资源；

f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求
；

h)后续产品和服务提供的要求；

i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

【理解与应用要点】

一、组织应对设计开发的过程进行策划，要求组织对设计开发过程的内容要进行控制，具体到每一个阶段，每一个环节

。

二
、设计和开发过程明确的内容

，包括：

1.明确设计和开发的是新产品的设计和开发，还是现有产品和服务的再设计和重新开发
，明确是产品设计开发

，还是工艺过程的设计开发
，还是对产品的零部件进行更改的设计开发；

2.设计开发的时间要提前进行预计
，要进行时间管理；

3.要对开发复杂性，或者是科研项目的难度要有预计
。

4.设计和开发一般经历如概念设计、产品设计、样件生产、试生产、检验（验证）


、评审及确认的阶段
；

5.确定的设计和开发工作的具体内容，以及设计和研发过程中涉及的必要的职责和权限（项目组人员的职责和权限的分配）；

6.需要的内容和外部资源（例如组织知识、设备、技术、能力要求、顾客或供应商的支持
、临时雇佣人员、提供技术信息的标准或规约等）；

7.参与设计和开发过程的人员之间的沟通
，包括定期召开会议，定期组织评审 ；

8.顾客和用户在设计和开发活动中可能的参与

，供方也可能参与；

9.后续产品是指在设计完成后

，投入生产和服务的过程中需要支持内容

，投入使用后需要生产配件等方面
；

10.预期的顾客或其他相关方对过程的控制级别（例如医疗设备或飞机的安全检查）
。如顾客或最终用户未确定明确的控制措施
，组织应根据产品和服务的性质确定必要的控制措施
；

11.保留执行设计和开发的策划实施的形成文件的证据。设计和开发过程顺利

，且输出的产品和服务完全和预期一致，保留的形成文件的信息可用于后续活动参考以确保一致性

。如果设计输出不一致，以便采取纠正的预防措施
。