一
、概念

内部审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确认质量管理体系运行及其结果的符合性和持续有效性的过程。

管理评审：最高管理者对企业质量管理体系、质量方针
、质量目标的适宜性、充分性
、有效性进行评审的活动。

二
、关系

·管理评审一般在内部审核完成后开展
；

·内部审核是管理评审的前提
；

·内部审核报告是管理评审的重要依据之一；

·管理评审是对内部审核实施效果的检查。

三、区别

1.目的不同

内部审核：确认质量管理体系运行及其结果的符合性和有效性。评价内容涉及质量体系、过程及产品质量、质量体系各要素实施效果是否达到预定要求
、过程质量控制是否正确有效
、产品质量是否符合标准规定

、服务质量是否满足顾客期望，以便及时采取纠正预防措施，促进质量体系更加完善和产品质量进一步提高。

管理评审
：评价质量方针
、质量目标和质量管理体系的适宜性
、充分性
、有效性。通过本年度体系运行情况的评价和总结，寻求持续改进的机会。

2.依据不同

2.1内部审核的依据有：

·质量手册；

·程序文件；

·产品技术标准；

·作业指导书；

·合同
；

·有关法律法规(如MDR
、QSR)
；

·质量管理体系标准（如ISO13485）等。

2.2管理评审的依据有
：

·审核结果
；

·客户反馈
；

·过程和产品监视测量的符合性
；

·预防和纠正措施的状况；

·过往管理评审的跟踪措施；

·可能影响质量管理体系的变更

；

·改进的建议；

·新的或修订的法律法规
；

·向监管机构报告的不良事件。

3.组织者不同

内部审核
：由管理者代表组织，内审小组成员实施
。

管理评审：由最高管理者组织

，各部门负责人参与
。

4.时间周期不同

内部审核
：一般需要几天
，甚至更久。

管理评审：一般几小时即可结束
。

5.结果不同

内部审核
：主要是发现和纠正不符合项，使质量管理体系得到更有效地运行。

管理评审

：主要是改进质量管理体系
，修订质量手册和程序文件
，提高质量管理水平和能力。

6.地点不同

内部审核
：一般在被审核部门的现场进行。

管理评审
：一般在会议室进行。

7.频率不同

内部审核：每年至少1次


，间隔不超过12个月。

遇有下列情况
，可增加内部审核频次：

·组织结构、质量体系发生重大变化时；

·公司发生重大质量事故或顾客连续投诉时；

·法律法规、标准发生重大变更时；

·接受第二方、第三方审核前
；

·认证证书换证前。

管理评审：一般每年定期在12月份进行。

遇有下列情况，可增加管理评审频次：

·产业结构
、工艺技术
、资源状况、组织结构、质量体系发生重大变化时
；

·公司发生重大质量事故或顾客连续投诉时；

·市场发生重大变化时
；

·法律法规、标准发生重大变更时；

·总经理认为有必要的其他情况。