关于政协第十三届全国委员会第五次会议第02446号（医疗卫生类222号）提案答复的函

国药监提函〔2022〕32号

丁洁委员
：

您提出的《关于加强政策协同，促进中国创新型药企国际化发展的提案》收悉，现答复如下：

一、关于药品试验数据保护和罕见病用药市场独占期制度

（一）关于药品试验数据保护制度。

在现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条中对药品试验数据保护作出规定
：对含新型化学成份的药品提供6年数据保护期。为进一步细化药品试验数据保护工作的相关要求
，国家药监局研究起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿），并于2018年4月面向社会公开征求意见。征求意见稿中已将创新药品、创新治疗用生物制品
、罕见病治疗药品和儿童专用药列入保护对象
，设立保护期限。

鉴于新修订《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月1日发布实施

。国家药监局于2022年5月9日发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》（修订草案征求意见稿），公开征求意见

，对药品试验数据保护相关的内容作出了规定。

（二）关于罕见病用药市场独占期制度。

为了推动国内企业在罕见病药物领域的投入，自2018年《第一批罕见病目录》发布以来，罕见病领域的相关政策陆续推出

：

2018年7月，国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》
，明确符合技术指导原则要求的罕见病的药品注册申请可接受境外临床试验数据
；2019年2月，财政部、国家药监局等四部门联合发布《关于罕见病药品增值税政策的通知》
，明确罕见病用药的减税政策
；2021年国家药监局发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》征求意见稿
，鼓励制药企业研发罕见病治疗药物。截至目前
，国家药监局已批准56个罕见病用药上市，其中通过优先审评审批通道批准48个
。

2022年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》（修订草案征求意见稿）
，其中为鼓励罕见病药品的研发和创新，规定批准上市的罕见病新药最多可获得7年的市场独占期。

下一步
，国家药监局将根据立法工作安排，加快推进《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订工作
，落实药品试验数据保护和罕见病用药市场独占期制度。

二、对创新药的优先审评和沟通交流方面

《药品注册管理办法》设立突破性治疗药物程序
、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道，支持以临床价值为导向的药物创新，从临床试验期间

、申报上市许可以及上市许可审评期间等给予全方位沟通交流指导、缩短沟通交流时限


、滚动提交资料以及缩短审评审批时限等鼓励支持政策
，药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日
。2021年，国家药监局药品审评中心持续优化审评流程、严格审评时限管理、加快审评速度、强化项目督导，全年整体按时限审结率98.93%。其中NDA、ANDA

、纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率均超过90%，取得历史性突破。共115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序；有219件（131个品种）建议批准上市。

对于我国创新型药企在研发创制新药过程中，鼓励申请人在研发期间以及申报前与国家药监局药品审评中心进行沟通交流
。2020年12月，国家药监局发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，进一步规范与申请人之间的沟通交流，已构建多渠道、多层次的沟通交流机制，该沟通机制可解决申请人研发过程、申报前出现的相关技术难题等，有力促进创新药物的研发和申报
，加快药品上市步伐
，推动行业良性发展。对于在全球首发注册成功的创新药

，如有关键技术等问题
，申请人可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》相关要求
，向国家药监局药品审评中心提出沟通交流申请，中心将及时解决沟通咨询问题。

下一步，国家药监局将继续做好与申请人的沟通交流工作，指导申请人的药物研发与申报。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药监局

2022年7月28日